Пресс комната

ind-media

Новости компании

В апреле 2016 г. Украине зарегистрирован новый лекарственный препарат ЭСБРИЕТ (пирфенидон) для лечения идиопатического фиброза легких. Препарат ЭСБРИЕТ зарегистрирован в Украине как орфанный препарат.
  • В 2011 году препарат ЭСБРИЕТ зарегистрирован в Европейском Союзе и также получил статус орфанного препарата. 
  • В 2014 году препарат ЭСБРИЕТ одобрен Управлением по контролю за качеством лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) для лечения идиопатического фиброза легких. Препарат ЭСБРИЕТ одобрен FDA с присвоением статуса «принципиально новое лекарственное средство» на основании положительных результатов клинического исследования ASCEND и с учетом серьезного и опасного для жизни характера заболевания. Кроме того, в США препарат также получил статус лекарственного средства для орфанных заболеваний. 

Об идиопатическом фиброзе легких

Идиопатический фиброз легких (ИФЛ) – смертельное заболевание, имеющее прогрессирующий и необратимый характер и сопровождающееся потерей лёгкими способности поглощать кислород вследствие рубцовых изменений, в результате чего сердце, мышцы и внутренние органы не получают достаточного количества кислорода для нормального функционирования. Заболевание может развиваться быстро или медленно, но в конце патологического процесса, лёгочная ткань уплотняется и полностью перестаёт работать. ИФЛ прогрессирует быстрее, чем большинство онкологических заболеваний – в недавно проведенном исследовании только пациенты с раком легких и поджелудочной железы имели худшие показатели выживаемости.

В США от ИФЛ страдает около 100 тысяч человек, в Европе – 80 - 110 тысяч. Причина заболевания неизвестна, лечение отсутствует. Ограниченное число пациентов с ИФЛ проходит операцию по трансплантации легких. ИФЛ неизбежно вызывает одышку и разрушение здоровых тканей лёгких. Половина больных ИЛФ не проживает и трех лет после установления диагноза, пятилетняя выживаемость составляет примерно 20 - 40%. Как правило, ИФЛ развивается у людей в возрасте старше 45 лет и несколько чаще встречается у мужчин, чем у женщин.

О препарате Эсбриет

Препарат Эсбриет представляет собой пероральный препарат для лечения ИФЛ. Механизм действия до конца неясен. Однако, существующие данные свидетельствуют о том, что препарат Эсбриет имеет антифибротические и противовоспалительные свойства, уменьшает накопление воспалительных клеток в ответ на различные стимулы, подавляет размножение фибробластов, выработку фиброзо-ассоциированных белков (таких как трансформирующий фактор роста – бета (ТФР-β), участвующий в процессах роста клеток, и фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α), который вовлечен в воспалительный процесс), уменьшает биосинтез и накопление внеклеточного матрикса в ответ на факторы роста. Препарат Эсбриет одобрен для лечения ИФЛ на основе самой крупной на данный момент программы клинических исследований по ИФЛ, включая три исследования III фазы (ASCEND, CAPACITY I и CAPACITY II) с общим количеством 1247 пациентов.

Об исследовании ASCEND

В международном рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании III фазы ASCEND в группе пациентов с ИФЛ, получавших препарат Эсбриет, отмечалось снижение прогрессирования заболевания, улучшение показателей функции легких, толерантности к физической нагрузке и выживаемости без прогрессирования заболевания. В группе препарата Эсбриет было на 47.9% меньше пациентов с абсолютным снижением функциональной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 10% и более или умерших и на 132,5% больше пациентов с отсутствием снижения ФЖЕЛ (р<0,001). В общем анализе, который включал результаты исследований ASCEND и CAPACITY I и II, разница между группами в пользу препарата Эсбриет была значимой для смерти от любой причины (Р=0,01), а также для смерти от ИФЛ (Р=0,006). Наиболее серьезными побочными эффектами, наблюдаемыми у пациентов, получавших препарат Эсбриет, по сравнению с теми, кто получал плацебо, были повышение уровня печеночных ферментов в крови (3,7% и 0,8%, соответственно), фотосенсибилизация или сыпь (9,0% и 1,0%) и побочные эффекты со стороны желудочно- кишечного тракта, в связи с которыми 2,2 % пациентов пришлось прекратить лечение в сравнении с 1,0 % у тех, кто получал плацебо.

Препарат Эсбриет внесен в рекоммендации NICE, 2013 как единственный рекомендуемый болезнь-модифицирующий препарат для лечения пациентов с ИФЛ, который имеет подтвержденную эффективность. Препарат Эсбриет рекомендован для применения при определенных условиях в рекомендациях по ведению пациентов с ИФЛ, принятых Американским и Латиноамериканским торакальными и Европейским и Японским респираторным обществами (ATS/ERS/JRS/ALAT, 2015). 9 Одобрение препарата Эсбриет было бы невозможным без 12 лет усилий компании InterMune, целенаправленно занимавшейся разработкой лекарственных средств для лечения заболеваний, связанных с фиброзом. В 2014 г.компания Рош приобрела компанию InterMune вместе с её основным активом – препаратом Эсбриет. 

О «Рош» в пульмонологии

«Рош» стремится изменить стандарты лечения пациентов с тяжелыми заболеваниями органов дыхания. Двадцатипятилетний опыт Группы компаний «Рош» в области лечения респираторных заболеваний включает в себя такие препараты, как Пульмозим® (дорназа альфа) – при муковисцидозе и Эсбриет (пирфенидон) – при идиопатическом легочном фиброзе. Лебрикизумаб (ингибитор интерлейкина-13) находится в стадии клинических испытаний III фазы и предназначен для лечения тяжелой неконтролируемой астмы. Наше лидирующее положение в предоставлении персонализированных средств для легочных больных обеспечивается также препаратами, которые применяются при раке легкого (Тарцева® (эрлотиниб), Авастин® (бевацизумаб) и др.).

О компании Рош

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2014 году штат сотрудников группы компаний «Рош» составил 88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки - 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в Украине можно получить на сайте www.roche.ua.

В США от ИФЛ страдает около 100 тысяч человек, в Европе – 80 - 110 тысяч. Причина заболевания неизвестна, лечение отсутствует. Ограниченное число пациентов с ИФЛ проходит операцию по трансплантации легких. ИФЛ неизбежно вызывает одышку и разрушение здоровых тканей лёгких. Половина больных ИЛФ не проживает и трех лет после установления диагноза, пятилетняя выживаемость составляет примерно 20 - 40%. Как правило, ИФЛ развивается у людей в возрасте старше 45 лет и несколько чаще встречается у мужчин, чем у женщин.

О препарате Эсбриет

Препарат Эсбриет представляет собой пероральный препарат для лечения ИФЛ. Механизм действия до конца неясен. Однако, существующие данные свидетельствуют о том, что препарат Эсбриет имеет антифибротические и противовоспалительные свойства, уменьшает накопление воспалительных клеток в ответ на различные стимулы, подавляет размножение фибробластов, выработку фиброзо-ассоциированных белков (таких как трансформирующий фактор роста – бета (ТФР-β), участвующий в процессах роста клеток, и фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α), который вовлечен в воспалительный процесс), уменьшает биосинтез и накопление внеклеточного матрикса в ответ на факторы роста. Препарат Эсбриет одобрен для лечения ИФЛ на основе самой крупной на данный момент программы клинических исследований по ИФЛ, включая три исследования III фазы (ASCEND, CAPACITY I и CAPACITY II) с общим количеством 1247 пациентов.

Об исследовании ASCEND

В международном рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании III фазы ASCEND в группе пациентов с ИФЛ, получавших препарат Эсбриет, отмечалось снижение прогрессирования заболевания, улучшение показателей функции легких, толерантности к физической нагрузке и выживаемости без прогрессирования заболевания. В группе препарата Эсбриет было на 47.9% меньше пациентов с абсолютным снижением функциональной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 10% и более или умерших и на 132,5% больше пациентов с отсутствием снижения ФЖЕЛ (р<0,001). В общем анализе, который включал результаты исследований ASCEND и CAPACITY I и II, разница между группами в пользу препарата Эсбриет была значимой для смерти от любой причины (Р=0,01), а также для смерти от ИФЛ (Р=0,006). Наиболее серьезными побочными эффектами, наблюдаемыми у пациентов, получавших препарат Эсбриет, по сравнению с теми, кто получал плацебо, были повышение уровня печеночных ферментов в крови (3,7% и 0,8%, соответственно), фотосенсибилизация или сыпь (9,0% и 1,0%) и побочные эффекты со стороны желудочно- кишечного тракта, в связи с которыми 2,2 % пациентов пришлось прекратить лечение в сравнении с 1,0 % у тех, кто получал плацебо.

Препарат Эсбриет внесен в рекоммендации NICE, 2013 как единственный рекомендуемый болезнь-модифицирующий препарат для лечения пациентов с ИФЛ, который имеет подтвержденную эффективность. Препарат Эсбриет рекомендован для применения при определенных условиях в рекомендациях по ведению пациентов с ИФЛ, принятых Американским и Латиноамериканским торакальными и Европейским и Японским респираторным обществами (ATS/ERS/JRS/ALAT, 2015). 9 Одобрение препарата Эсбриет было бы невозможным без 12 лет усилий компании InterMune, целенаправленно занимавшейся разработкой лекарственных средств для лечения заболеваний, связанных с фиброзом. В 2014 г.компания Рош приобрела компанию InterMune вместе с её основным активом – препаратом Эсбриет. 

О «Рош» в пульмонологии

«Рош» стремится изменить стандарты лечения пациентов с тяжелыми заболеваниями органов дыхания. Двадцатипятилетний опыт Группы компаний «Рош» в области лечения респираторных заболеваний включает в себя такие препараты, как Пульмозим® (дорназа альфа) – при муковисцидозе и Эсбриет (пирфенидон) – при идиопатическом легочном фиброзе. Лебрикизумаб (ингибитор интерлейкина-13) находится в стадии клинических испытаний III фазы и предназначен для лечения тяжелой неконтролируемой астмы. Наше лидирующее положение в предоставлении персонализированных средств для легочных больных обеспечивается также препаратами, которые применяются при раке легкого (Тарцева® (эрлотиниб), Авастин® (бевацизумаб) и др.).

О компании Рош

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2014 году штат сотрудников группы компаний «Рош» составил 88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки - 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в Украине можно получить на сайте www.roche.ua.

21 июня 2016 г. в Украине всего за 6 месяцев после подачи заявки Министерством Здравоохранения зарегистрирован КОТЕЛЛИК (кобиметиниб) – противоопухолевый препарат, который показан для лечения взрослых пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 в комбинации с препаратом ЗЕЛБОРАФ (вемурафениб).

Впервые для ООО «Рош Украина» в процессе одобрения препарата для медицинского применения была использована опция ускоренной регистрационной процедуры (с сокращенной длительностью этапа специализированной экспертизы – всего 45 рабочих дней).

Согласно украинскому законодательству ускоренная и упрощенная процедура регистрации возможна для оригинальных (инновационных) лекарственных средств (если молекула не представлена на рынке Украины) для лечения социально опасных заболеваний (туберкулез, ВИЧ/СПИД, вирусные гепатиты), а также лекарственных средств с оригинальной молекулой для лечения редких и онкологических заболеваний, которые были зарегистрированы в странах, регуляторные органы которых используют высокие стандарты качества (Приказ МЗ Украины №460 от 23.07.2015 р).

Важно отметить, что трудоемкая и слаженная работа специалистов отдела регуляторных вопросов и обеспечения качества лекарственных средств ООО «Рош Украина», а также возможность использования опции действующего фармацевтического законодательства, позволили достичь наилучшего результата в истории компании в Украине в отношении новых молекул и зарегистрировать препарат в кратчайший срок - всего 189 календарных дней.

Этот важный этап в процессе вывода лекарственного средства КОТЕЛЛИК на рынок Украины позволит ускорить доступ пациентов к этому инновационному препарату в ближайшей перспективе

В Украине зарегистрирован препарат Вальцит® для: 1)профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у ЦМВ-негативных пациентов, которым проведена трансплантация паренхиматозных органов от ЦМВ-положительных доноров; 2)индукции и поддерживающего лечения ЦМВ ретинита у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
О ЦМВ инфекции

Цитомегаловирус представляет собой ДНК-содержащий вирус семейства вирусов герпеса и является очень распространенной инфекцией среди населения в целом. По оценкам различных авторов, 50% - 80% всех взрослых инфицированы этим вирусом.

ЦМВ у реципиентов солидных органов

Трансплантация солидных органов является наиболее эффективным и часто единственным возможным методом лечения больных с терминальной стадией хронических и онкологических заболеваний почек, печени или сердца, позволяет значительно повысить выживаемость и продолжительность жизни больных. Однако, даже при успешно проведенной трансплантации остается значительный риск возможного отторжения трансплантата. ЦМВ инфекция - одно из самых распространенных осложнений у реципиентов трансплантированных органов. При отсутствии профилактики у пациентов высокого риска ЦМВ болезни (донор серопозитивный, реципиент серонегативный) риск потери трансплантата увеличивается на 28%, риск смерти от всех причин увеличивается на 36%, риск смерти от вирусной инфекции - в 8 раз по сравнению с пациентами с низким риском.

ЦМВ у пациентов с ВИЧ

Заболевание органов-мишеней, вызванных ЦМВ, развивается у пациентов с продвинутой стадией иммуносупрессии, при уровне CD4 Т-лимфоцитов <50 клеток/мм3 , которые либо не получают или не ответили на антиретровирусную терапию . Наиболее частое проявление ЦМВ инфекции у ВИЧ-инфицированных — ЦМВ ретинит, для которого характерно прогрессирующее снижение остроты зрения вплоть до слепоты. О препарате Вальцит® Препарат Вальцит® - это противовирусное средство прямого действия. Валганцикловир является пролекарством ганцикловира. После приема внутрь валганцикловир быстро и активно метаболизируется в ганцикловир кишечными и печеночными эстеразами. В ЦМВ- инфицированных клетках ганцикловир фосфорилируется и ингибирует синтез вирусной ДНК путем включения ганцикловира трифосфата в вирусную ДНК, что вызывает прекращение или очень ограниченное дальнейшее удлинение вирусной ДНК. Об исследовании IMPACT Профилактика ЦМВ-инфекции препаратом Вальцит® в течение 100 дней является стандартом для защиты от ЦМВ-инфекции и ЦМВ-болезни у реципиентов солидных органов. Однако, у 30% пациентов может развиться ЦМВ-болезнь с поздним началом после окончания такого периода профилактики. Для оценки эффективности и безопасности препарата Вальцит® для более длительной профилактики ЦМВ-болезни у реципиентов почечного трансплантата было проведено международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование IMPACT (IMproved Protection Against Cytomegalovirus in Transplant). В нем принимали участие 326 реципиентов почечного трансплантата с высоким риском ЦМВ- инфекции (донор ЦМВ серопозитивный / реципиент ЦМВ серонегативный). Пациенты были разделены на 2 группы:  100 дней препарат Вальцит® (900 мг один раз в день) после трансплантации, затем 100 дней плацебо  200 дней препарат Вальцит® (900 мг один раз в день) после трансплантации Исследование IMPACT показало, что профилактика препаратом Вальцит® ЦМВ-инфекции в течение 200 дней значительно уменьшает долю пациентов с ЦМВ-болезнью по сравнению с профилактикой в течение 100 дней (21.3% vs. 38.7% через 2 года после трансплантации; P<0.001). Выживаемость пациентов составила 100% в 200-дневной группе и 97% в 100-дневной группе. Препарат Вальцит® для лечения ЦМВ ретинита у ВИЧ-инфицированных. Клинические исследования показали безопасность и эффективность препарата Вальцит® для индукционного и поддерживающего лечения ЦМВ ретинита у пациентов с ВИЧ/СПИДом. Было показано, что препарат Вальцит® не уступает внутривенному ганцикловиру для лечения ЦМВ ретинита и в качестве системной терапии имеет существенные преимущества (включая преимущества по смертности) по сравнению с локальной терапией, такой как инъекции ганцикловира в стекловидное тело. Форма выпуска для перорального применения улучшает качество жизни пациентов с ВИЧ-инфекцией, поскольку это устраняет необходимость катетеризации и хронической внутривенной терапии. На основе высокого качества доказательств валганцикловир включен в Перечень Основных лекарственных средств ВОЗ 2015.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2014 году штат сотрудников группы компаний Рош составил 88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки - 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в Украине можно получить на сайте www.roche.ua.

Это второе одобрение FDA препарата Газива® на основе положительного результата исследования III фазы.

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сегодня сообщила о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило препарат Газива® (обинутузумаб) для применения в комбинации с химиотерапией бендамустином с последующей монотерапией препаратом Газива ® в качестве нового метода лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, которые не ответили на терапию препаратом Мабтера® (ритуксимабом) или у которых наблюдался рецидив после такой терапии. Фолликулярная лимфома - наиболее распространенный тип индолентной (медленно прогрессирующей) неходжкинской лимфомы (НХЛ), она составляет примерно пятую часть всех случаев НХЛ.1 «Пациенты с фолликулярной лимфомой, у которых возникает рецидив, или заболевание прогрессирует, несмотря на лечение ритуксимаб-содержащими схемами, нуждаются в дополнительных способах терапии, поскольку с каждым новым рецидивом заболевание все труднее поддается лечению, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов. – Газива® 2/8 в комбинации с бендамустином – это новый режим терапии, который может быть применен в случае рецидива для значительного снижения риска прогрессирования заболевания или смерти». Решение о регистрации основано на результатах исследования III фазы GADOLIN, согласно которым, у пациентов с фолликулярной лимфомой, с прогрессированием на фоне терапии, включающей препарат Мабтера ® или в течение шести месяцев после ее окончания, применение препарата Газива® в комбинации с бендамустином с последующей монотерапией препаратом Газива® обеспечивает снижение на 52% (ОР=0,48, 95% ДИ 0,34-0,68, p<0,0001) риска прогрессирования заболевания или смерти пациента(выживаемость без прогрессирования, ВБП), в сравнении с монотерапией бендамустином, по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК). Дополнительная заявка на регистрацию биопрепарата (Biologics License Application), основанная на этих данных, получила право на приоритетное рассмотрение – статус, предоставляемый заявкам на препараты, которые, по мнению FDA, обладают потенциалом, позволяющим добиться значительных улучшений в лечении, профилактике и диагностике заболеваний. Безопасность препарата Газива® оценивали на основании данных 392 пациентов с индолентными НХЛ, принимавших участие в исследовании GADOLIN, из которых 81% имели диагноз фолликулярная лимфома. Наиболее распространенными побочными реакциями 3-4 степени тяжести при применении Газива® -содержащих схем были: лейкопения, инфузионные реакции, тромбоцитопения. Наиболее распространенными побочными реакциями при применении режима включавшего препарат Газива ® были инфузионные реакции, лейкопения, тошнота, утомляемость, кашель, диарея, 3/8 запор, лихорадка, тромбоцитопения, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, снижение аппетита, мышечная и суставная боль, синусит, анемия, общая слабость и инфекции мочевыводящих путей.

С учетом новой регистрации, препарат Газива® теперь одобрен в США для лечения двух распространенных онкогематологических заболеваний. Газива® также одобрена для применения в комбинации с хлорамбуцилом у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), не получавших лечение ранее, на основании результатов регистрационного исследования CLL11, в котором сравнивалось применение комбинаций Газива® + хлорамбуцил и Мабтера® + хлорамбуцил. Заявки на регистрацию препарата Газива® , основанные на результатах исследования GADOLIN, поданы также в другие регуляторные органы, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Об исследовании GADOLIN

GADOLIN (NCT01059630; GA04753g) – открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы с параллельными группами по оценке применения препарата Газива® в комбинации с бендамустином и последующей монотерапией препаратом Газива® до прогрессирования или в течение периода до двух лет, по сравнению с монотерапией бендамустином. В исследование было включено 413 пациентов с индолентными неходжкинскими лимфомами, включая 321 пациента с фолликулярной лимфомой, и подтвержденным прогрессированием заболевания на фоне терапиия на основе препарата Мабтера® или в течение 6 месяцев после него. Первичной конечной точкой в исследовании была выживаемость без 4/8 прогрессирования (ВБП) по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), вторичные конечные точки включали в себя ВБП по оценке исследователей, наилучший общий ответ, полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО), длительность ответа (ДО), общую выживаемость (ОВ) и профиль безопасности.

Результаты у пациентов с фолликулярной лимфомой продемонстрировали:

  • Режим с препаратом Газива ® обеспечил улучшение ВБП в сравнении с монотерапией бендамустином, по оценке ННК (ОР=0,48, 95% ДИ 0,34- 0,68, p<0,0001). Медиана ВБП в группе терапии на основе препарата Газива® не была достигнута, в то время как в группе монотерапии бендамустином она составила 13,8 месяцев. 
  • Медиана ВБП по оценке исследователей сопоставима с ВБП по оценке ННК. По оценке исследователей, медиана ВБП при лечении комбинацией на основе препарата Газива® более чем в два раза превысила соответствующий показатель при монотерапии бендамустином (29,2 месяцев в сравнении с 13,7 месяцев, ОР=0,48, 95% ДИ 0,35-0,67, p<0,0001). 
  •  Кроме того, по оценке ННК наилучший общий ответ в группе препарата Газива ® составил 78,7% (15,5% ПО, 63,2% ЧО) в сравнении с 74,7% в группе монотерапии бендамустином (18,7% ПО, 56% ЧО). 
  • Медиана длительности ответа в группе препарата Газива ® не была достигнута, а в группе монотерапии бендамустином составила 11,6 месяцев. 
  • Режим с включением препарата Газива® снизил риск смерти (ОВ) на 38% в сравнении с монотерапией бендамустином, на основании результатов 5/8 обновленного анализа данных через 8 месяцев после первичного анализа (ОР=0,62, 95% ДИ 0,39-0,98). В обеих группах в исследовании медиана ОВ пока не достигнута. 
  • Наиболее частыми побочными реакціями 3-4 степени тяжести (частота 2% или выше) в группе препарата Газива ® в сравнении с группой монотерапии бендамустином были лейкопения (33% и 26%, соответственно), инфузионные реакции (11% и 6%, соответственно), и инфекция мочевыводящих путей (3% и 0%), соответственно.

 О препарате Газива® (обинутузумаб)

Препарат Газива® представляет собой первое гликоинжиниринговое моноклональное анти-CD20 антитело II типа, которое воздействует на антиген CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат разрушает опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма. В настоящее время препарат Газива® одобрен в более чем 60 странах , в комбинации с хлорамбуцилом для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения. Регистрация основана на результатах исследования CLL11, которое продемонстрировало значительные преимущества препарата Газива® в комбинации с хлорамбуцилом при оценке по различным клиническим конечным точкам, включая ВБП, частоту объективного ответа (ЧОО), частоту полного ответа (ПО) и уровень минимальной резидуальной болезни (МРБ) при прямом сравнении с комбинацией препаратов Мабтера® и хлорамбуцил. Газива® изучается в рамках обширной программы клинических исследований, включающей в себя исследования III фазы GOYA и GALLIUM. Исследование GOYA посвящено 6/8 прямому сравнению препаратов Газива® и Мабтера® в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии диффузной В-крупноклеточной лимфомы (ДВККЛ), а GALLIUM – прямому сравнению с препаратом Мабтера® в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии индолентных неходжкинских лимфом. На данный момент клинические исследования комбинации препаратов Газива® с другими утвержденными или исследуемыми лекарственными средствами, включая иммунотерапию рака и низкомолекулярные ингибиторы, планируется или уже проводится для целого ряда онкогематологических заболеваний.

Фолликулярная лимфома.

Фолликулярная лимфома является наиболее распространенной медленно прогрессирующей формой неходжкинской лимфомы (НХЛ), определяемой приблизительно в 1 из 5 случаев НХЛ. Заболевание считается неизлечимым, а его рецидивы представляют собой довольное частое явлением. Средние подсчеты прогнозируют более 14000 новых случаев фолликулярной лимфомы в Соединенных Штатах в 2015 году. При этом ожидается, что в мире ежегодно данный диагноз будет установлен приблизительно у 75000 человек.

О компании «Рош» в области гематологии

Более 20 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания «Рош» прикладывает большие усилия и инвестирует в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих гематологическими заболеваниями. Кроме препаратов Мабтера® (ритуксимаб) и Газива® (обинутузумаб), линейка потенциальных лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании «Рош» включает анти- 7/8 PDL1 антитела (атезолизумаб/MPDL3280A), анти-CD79b конъюгат антитело- лекарство (полатузумаб ведотин/RG7596), малую молекулу-антагонист MDM2 (идазанутлин/RG7388), а также малую молекулу – ингибитор BCL-2 (венетоклакс/RG7601/GDC-0199/ABT-199) – препарат, разработанный в сотрудничестве с компанией AbbVie. Кроме того, с разработкой экспериментального средства ACE910 (эмицизумаб) для лечения гемофилии типа А нацеленность компании на разработку новых молекул для применения в гематологии выходит за пределы онкологии.

О компании «Рош»

Компания «Рош» является ведущей компанией в области фармацевтики и разработки современных средств диагностики, что направлено на развитие науки с целью улучшения качества жизни пациентов. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, вирусных инфекций, заболеваний центральной нервной системы, компания также выступает лидером в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и лечении сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого. Основанная в 1896 году, компания «Рош» продолжает производить современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять 8/8 препаратов, разработанных компанией «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В течение семи лет компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в Украине можно получить на сайте www.roche.ua., в мире – на сайте www.roche.com. Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс- релизе, защищены законом.

Первый биологический препарат - антагонист рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6) теперь доступен для подкожного и внутривенного введения как в монотерапии так и в комбинированной терапии.
  • В 2014 году лекарственная форма препарата АКТЕМРА® компании Рош (тоцилизумаб, известный в странах ЕС как РоАКТЕМРА) для подкожного введения получила одобрение Европейской Комиссии для лечения пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной или высокой активности и предшествующим неадекватным ответом или непереносимостью предшествующей терапии. 
  •  После этого одобрения АКТЕМРА® стала первым биоогическим препаратом - ингибитором рецепторов ИЛ-6, который доступен для подкожного и внутривенного введения как в монотерапии так и в комбинированной терапии.
  •  В 2015 году лекарственная форма препарата АКТЕМРА® компании Рош (тоцилизумаб) для подкожного введения зарегистрирована в Украине для лечения пациентов с РА умеренной или высокой активности и предшествующим неадекватным ответом или непереносимостью предшествующей терапии. 

"Одобрение подкожной формы препарата АКТЕМРА® в Европе является важным шагом, т.к. обеспечивает врачам и пациентам гибкость выбора метода лечения в соответствии с их потребностями", сказала Сандра Хорнинг, доктор медицинских наук, руководитель глобального отдела разработки продуктов и главный специалист по медицинским вопросам Рош.

"Вместе со своими врачами пациенты могут выбрать, следует ли самостоятельно вводить препарат АКТЕМРА® дома или вводить его в клинике".

Одобрение основано на результатах исследований III фазы SUMMACTA и BREVACTA. Исследование SUMMACTA показало, что по эффективности и безопасности подкожная форма препарата АКТЕМРА® сопоставима с внутривенной формой3,4 . В исследовании BREVACTA подкожная форма препарата АКТЕМРА® продемонстрировала значительно более высокую эффективность по сравнению с плацебо, включая ответ по критериям ACR и снижение прогрессирования разрушения суставов. Кроме того, в исследовании III фазы MUSASHI монотерапия подкожной формой препарата АКТЕМРА® продемонстрировала сходную эффективность и безопасность по сравнению с монотерапией внитривенной формой препарата АКТЕМРА® у пациентов с РА, у которых были неадекватный ответ на синтетические и / или биологические Болезнь-модифицирующие противоревматические препараты. В 2013 году подкожная форма препарата была разрешена в Японии и США .

О ревматоидном артрите

РА – это аутоиммунное заболевание, которым страдают около 40 миллионов человек во всем мире5,6. При РА развивается хроническое воспаление суставов, они становятся болезненными и припухшими, а по мере повреждения хрящевой и костной ткани увеличивается степень нетрудоспособности пациентов. Для лечения пациентов с РА часто используют ряд лекарственных препаратов, комбинируя белковые биологические агенты с метотрексатом (МТ), наиболее часто применяемым синтетическим базисным болезнь-модифицирующим препаратом (ББМП).

О препарате АКТЕМРА® (тоцилизумаб)

Препарат АКТЕМРА® представляет собой первое гуманизированное моноклональное антитело к рецепторам ИЛ-6, одобренное для применения в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом для лечения РА умеренной или высокой активности у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение, либо непереносимостью предшествующей терапии одним или несколькими ББМП или ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО). Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА® включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране с участием более 4000 пациентов с РА. Кроме того, исследование IV фазы ADACTA продемонстрировало превосходство препарата АКТЕМРА® (в форме для внутривенного введения) над адалимумабом в режиме монотерапии в отношении уменьшения объективных и субъективных признаков РА у пациентов с непереносимостью МТ либо у тех, у которых дальнейшее лечение МТ было признано неэффективным или нецелесообразным. Общий профиль безопасности обоих препаратов согласуется с опубликованными ранее данными. Эти данные были признаны в последних рекомендациях Европейской антиревматической лиги по лечению РА, в которых АКТЕМРА® рекомендована в качестве препарата первой линии биологической терапии и выделена для применения в режиме монотерапии. Препарат Актемрa® в форме для внутривенного введения также одобрен для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше. АКТЕМРА® – результат совместной исследовательской работы компаний Рош и Chugai Pharmaceutical. Данный препарат одобрен в Японии с апреля 2005 года для лечения болезни Кастельмана, с последующим одобрением в 2008 году для лечения РА, сЮИА и пЮИА. С момента первого выхода на рынок лечение АКТЕМРОЙ® получили более 275 000 пациентов. Препарат АКТЕМРА® одобрен в странах Европейского Союза и ряде других стран, в том числе США, Китае, Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии.

Рош в иммунологии

Препараты для лечения иммунологических заболеваний компаний Рош включают медикаменты для лечения ревматоидного артрита Мабтера/Ритуксан (ритуксимаб) и АКТЕМРА® (тоцилизумаб), для лечения бронхиальной астмы - Ксолар (омализумаб) и для лечения муковисцидоза - Пульмозим (дорназа альфа). В дополнение к портфелю одобренных иммунологических препаратов, компания Рош развивает новые молекулы, в частности на последних стадиях изучения находятся этролизумаб для лечения язвенного колита и лебрикузумаб для лечения тяжелой бронхиальной астмы.

О компании Рош

Компания Рош является лидером в области исследований, ориентированых на здравоохранение, имеяя преимущество в объединении фармацевтики и диагностики. Рош является одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, иммунологической патологии, инфекционных, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Рош также является мировым лидером в производстве обородувания и реактивов для лабораторной диагностики и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Основанная в 1896 году, в Базеле, Швейцария, компания Рош вносит важный вклад в мировую систему здравоохранения, в течение более чем столетия. Двадцать четыре лекарства, разработанные Рош, включены в перечень основных лекарственных средств ВОЗ для решения приоритетных мировых медико- санитарных потребностей (WHO Essential Medicines List), среди них – спасающие жизнь антибиотики, противомалярийные препараты и химиотерапия.

В 2013 году штат сотрудников компании составлял более 85 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки составили более 8,7 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 46,8 миллиардов швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.

Дополнительную информацию о компании Рош в Украине можно получить на сайте www.roche.ua. Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом. 

Регистрация новых препаратов компании Рош. С регистрацией новых лекарственных препаратов и прогрессом в проведении исследований препаратов, находящихся на этапе разработки, компания Рош вышла на новый уровень решения медицинских проблем.

В 2015 году, 5 препаратов компании получили стандартные разрешения на выпуск и 4 были одобрены FDA (U S Food and Drug Administration - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) по ускоренной процедуре.

За последние годы, компанией были представлены результаты нескольких ключевых клинических исследований. Применение препарата окрелизумаб показало положительные результаты в исследованиях ІІІ фазы у пациентов с рецидивирующей и первично- прогрессирующей формой рассеянного склероза. Окрелизумаб – первый препарат, продемонстрировавший клинически значимое влияние на прогрессирование инвалидизации пациентов с первично-прогрессирующим РС (ППРС) в базовом исследовании III фазы.

В 2016 году компания Рош представит эти результаты в регуляторные международные органы с целью регистрации окрелизумаба для применения при рецидивирующей и первично-прогрессирующей форме РС (ППРС). В январе 2016, Рош завершила подачу документов на одобрение препарата атезолизумаб – лидера в иммунотерапии метастатического рака мочевого пузыря и в ближайшее время рассчитывает завершить вторую подачу по показанию метастатический рак легкого.

В конце 2015 года, ЕС и США одобрили комбинированное применение препаратов Котеллик и Зелбораф для лечения метастатической меланомы. В декабре, компания получила ускоренное разрешение на применение препарата Алеценза в лечении специфической формы немелкоклеточного рака легкого. Компания продолжает развивать диагностическое направление, инициировав проведение семи исследований и запустив производство восьми единиц оборудования включая новые системы молекулярной диагностики Cobas 6800 и Cobas 8800 и аппарата Ventana HE 600 для онкоморфологии.

Стратегическое сотрудничество для улучшения обслуживания клиентов

В январе 2016 года, Рош объявила о заключении договора с компанией «Flatiron Health», лидером в области сбора данных об онкологических заболеваниях. Основываясь на сотрудничестве с Фондом медицины, начиная с 2015 года, это соглашение является еще одним из важных этапов для продвижения позиций компаний в персонифицированной медицинской помощи. Точность использованных данных о современном здравоохранении и передовая аналитика улучшит как разработку лекарственных средств, так и качество принимаемых решений при выборе методики лечения. Также, в 2015 году в состав Рош вошли Ariosa Diagnostics, Signature Diagnostics, CAPP Medical и Kapa Biosystems, компании с большим опытом и передовыми технологиями, позволяющие Рош улучшить роботу по созданию серии препаратов следующего поколения.

Основные направления разработки препаратов.

В 2015 году, Рош получила пять новых одобрений для выхода новых продуктов на рынок, четырем препаратам предоставили статус «прорыв в терапии», к тому же получены позитивные результаты клинических исследований в области гематологии, иммунотерапии рака и рассеянного склероза (РС). На протяжении последующий трех лет, Рош планирует вывести на рынок до восьми новых лекарственных средств. Одним из результатов ключевых исследований стало объявление весьма обнадеживающих данных о лечении рассеянного склероза. Три клинических исследования препарата окрелизумаб у пациентов с поздней стадией РС подтвердили гипотезу о том, что В-клетки играют важнейшую роль в патогенезе заболевания. Окрелизумаб является первым исследуемым лекарственным средством, которое показало положительные результаты в лечении первично-прогрессирующей и рецидивирующей формах рассеянного склероза. Подробные результаты данного исследования будут предоставлены для одобрения регуляторных органов в 2016 году.

В 2016, компания Рош планирует подать 5 заявок в международные регуляторные органы на разрешение использования атезолизумаб – ведущего препарата иммунотерапии рака мочевого пузыря и рака легкого. Более того, в январе этого года, Рош завершило подачу документов на регистрацию атезолизумаба FDA по процедуре «прорыв в терапии» для пациентов с метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря. Компания ожидает последующее разрешения FDA для атезолизумаб, как препарата со статусом «прорыв в терапии», для лечения немелкоклеточного рака легкого. Кроме того, на международных медицинских конференциях в 2015 году, Рош представила обнадеживающие результаты первых клинических исследований препарата как средства борьбы с прогрессирующим раком молочной железы и меланомы. В сентябре 2015, FDA дала «зеленый свет» на использование препарата эмицизумаб в профилактических целях для пациентов с гемофилией А старше 12 лет. В декабре, компания Рош представила результаты исследования III фазы (GADOLIN) препарата Газива/Газиваро, где было продемонстрировано, что данное лекарственное средство может еще больше улучшить состояние пациентов с трудно поддающейся лечению вялотекущей неходжкинской лимфомой. В том же месяце, ключевые исследования II фазы показали, что почти 80% пациентов, с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) имели ответную реакцию на венетоклакс, лекарство, разрабатываемое вместе с Abbvie. FDA взялось рассмотреть заявку венетоклакс по ускоренной процедуре, как препарата для повторного лечения ХЛЛ, а в комбинации с препаратом Мабтера (ритуксимаб), как прорыв в терапии рецидивирующего или рефрактерного ХЛЛ . В последнем квартале 2015 года, препарат Котеллик был одобрен США и ЕС для применения в комбинации с препаратом Зелбораф при распространенной меланоме. В декабре, FDA утвердила ускоренное рассмотрение Алецензы как новую возможность для пациентов с АЛК- положительным немелкоклеточным раком легких. Утверждение данного препарата в ЕС ожидается в 2016 году, но уже сейчас Рош получила разрешение для Авастина для лечения прогрессирующего рака шейки матки и для Перьеты в комбинации с Герцептином и химиотерапией для предоперационного лечения раннего HER2-положительного рака молочной железы.

Автоматизация и возможности подключения в лабораторной практике

Недавно представленные инструменты предлагают возросшую производимость тестирования, более высокий уровень автоматизации, усовершенствованную возможность оптимизации рабочей нагрузки с использованием лабораторных информационных систем. Значимым событием 2015 года было одобрение FDA систем cobas 6800 и cobas 8800, а так же тест-систем для определения вирусной нагрузки для ВИЧ, гепатита В и гепатита С (cobas HBV, cobas HCV и cobas HIV). Эти полностью автоматизированные системы предлагают самое короткое время тестирования до получения результата, самую высокую пропускную способность и наибольший период самостоятельной работы (без оператора) среди всех автоматизированных молекулярных платформ. Так же глобально была представлена система Ventana HE 600. Полностью автоматизированная система для окрашивания гематоксилином и эозином, которая гарантирует безопасность пациентов и технического персонала и предоставляет непревзойденное качество окрашивания образцов.

Тесты на подключенных системах

Тест Elecsys HTLV-I/II совершенствует возможности компании Рош в области скрининга крови и дополняет любые существующие диагностические средства для безопасного переливания крови. На территории США, в свою очередь, уже активно используется полностью интегрированная система Accu-Chek Connect, которая включает специальное приложение, интернет - портал и разрешенный FDA калькулятор болюса, для улучшения самоконтроля пациентов с диабетом. Компания Рош получила разрешение (CLIA) на использование тест-систем для определения гриппа типа А и В с использованием системы cobas Liat. Теперь эти тесты могут быть использованы не только в традиционных диагностических условиях (лабораториях), а также в кабинетах врачей, пунктах скорой помощи и других медицинских учреждениях, для получения наиболее быстрых результатов. В сентябре 2015, Рош запустила EGFR Mutation Test v2, первый онкологический тест, который использует непосредственно образцы плазмы или ткани опухоли. Тест способен определить более 40 видов мутаций гена EGFR (рецептора эпидермального фактора роста), а также может использоваться как вспомогательное средство для отбора и наблюдения за пациентами с немелкоклеточным раком легкого для терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR.

О компании Рош

Рош одна из ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, использующая передовые технологии с целью улучшения жизни пациентов. Компания является лидером в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и самоконтроля сахарного диабета. К тому же, Рош относят к числу ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы. Компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение, совершенствуя методы профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Двадцать девять (29) препаратов Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Уже седьмой год подряд Рош занимает первую строчку в рейтинге Индекса устойчивости Доу-Джонса в области устойчивого развития в рамках фармацевтических препаратов и биотехнологий. Включая главный офис в Базеле, Швейцария, компания Рош представлена в более чем 100 странах, имея в своем распоряжении штат из более чем 91 700 сотрудников. В 2015 году инвестиции в исследования и разработки составили 9,3 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. 

ВИЧ-инфекция является пандемией XXI века и остается одной из основных глобальных проблем общественного здравоохранения. За последние три десятилетия вирус унес более 25 миллионов человеческих жизней. Одной из ключевых организаций в борьбе с ВИЧ-инфекцией является Глобальный Фонд.

Глобальный фонд – это международное финансирующее учреждение, задача которого заключается в привлечении и распределении дополнительных ресурсов для профилактики и борьбы с ВИЧ-инфекцией и СПИДом, туберкулезом и малярией по всему миру.

В декабре 2015 года ООО «Рош Украина» впервые приняло участие в реализации программ Глобального фонда в Украине. Данные инициативы особенно актуальны в Украине, которая занимает второе место по уровню распространенности ВИЧ-инфекции в Восточной Европе, что сопровождается ограниченными возможностями населения, необходимыми для эффективного лечения.

Важным этапом взаимодействия между ООО «Рош Украина» и организацией, представляющей интересы Глобального Фонда в Украине стала первая прямая поставка препарата ЦИМЕВЕН®, который применяется для лечения цитомегаловирусной инфекции, угрожающей жизни или зрению у пациентов с иммунодефицитами (СПИД), а также при ятрогенной иммуносупрессии, связанной с трансплантацией органов или химиотерапией опухолей. Отгрузка препарата состоялась 17 декабря 2015г. с аптечного склада №1 «Рош Украина» напрямую на склад логистического партнера для Всеукраинской благотворительной организации «Всеукраинская сеть людей, которые живут с ВИЧ/СПИД», которая занимается реализацией грантов Глобального Фонда в Украине.

В связи с высокой значимостью события, часть группы управления ООО «Рош Украина» включая Генерального Директора Деяна Нешича, Финансового Директора Александра Богородова и Менеджера систем качества Вячеслава Трохимчука, лично приняли участие в контролировании комплектации, отпуска и отгрузки данной поставки, которые были организованы в соответствии с высокими корпоративными стандартами группы Рош в отношении дистрибьюции и обеспечения качества, а также осмотрели другие производственные процессы аптечного склада, направленные на надлежащее хранение продукции F.Hoffmann-La Roche Ltd, импортированной в Украину.

Вместе с представителями благотворительной организации, логистического партнера проекта и специалистами ООО «Рош Украина» были обсуждены некоторые ключевые аспекты выполнения фармацевтических практик и современного управления складскими операциями для сохранения оригинального качества препаратов. Деян Нешич подчеркнул, что прямые поставки, как часть стратегического проекта CCE, будут расширять доступ пациентов к инновационному лечению, а также дополнительно высказал готовность ООО «Рош Украина» к дальнейшему участию в выполнении программ Глобального Фонда и других социально-значимых инициатив для обеспечения потребностей пациентов Украины в оригинальных высококачественных препаратах.