Безопасность препаратов Рош

Safety

Мониторинг безопасности лекарственных средств – стандартизованный, систематический процесс оценки эффективности и безопасности каждого лекарственного средства, произведенного компанией Рош, на протяжении всего его жизненного цикла.

Любое лекарство может вызвать побочные нежелательные эффекты у некоторых пациентов. Поэтому необходимо располагать достаточной доказательной базой и быть твердо уверенным в том, что терапевтические преимущества препарата преобладают над рисками возникновения побочных эффектов.

С этой целью специалисты компании Рош постоянно отслеживают сообщения о неблагоприятных явлениях, возникших у пациентов из всех возможных источников, постоянно коммуницируют с медицинскими работниками, активно сотрудничают с регуляторными органами.

RegisterPage-banner

В компании Рош внедрены стандартные, глобальные системы для постоянного наблюдения за безопасностью препарата, с момента начала клинических исследований и до конца его жизненного цикла на рынке. Этот процесс включает в себя:

•        проактивный процесс мониторинга и управления безопасностью, который поддерживается квалифицированными врачами;

•        разработка планов по анализу и управлению рисками, которые рассматриваются и утверждаются регуляторными органами;

•        быстрый отзыв продукта с рынка в случае возникновения проблем качества или безопасности в соответствии со стандартной процедурой компании.

Кроме того, мониторинг безопасности лекарственных средств предусматривает постоянный анализ различных баз данных, в том числе и собственной глобальной базы данных компании Рош, содержащих информацию о нежелательных явлениях при применении лекарственных средств. Это включает в себя регулярный обзор литературы с целью выявления сообщений о побочных эффектах, в том числе и при применении аналогичных препаратов других фармацевтических компаний (с аналогичным действием).

Banner_Sala_De_Prensa

Ответственным за надлежащий контроль безопасности применения продуктов компании Рош и за обработку поступающей информации является Специалист по фармаконадзору.

Вся новая информация, связанная с нежелательными явлениями при применении лекарственных средств регистрируется, анализируется и классифицируется компанией Рош (с учетом тяжести и возможной причинно-следственной связи с продуктом компании Рош). Информация о нежелательных явлениях также отправляется в соответствующую службу локальных органов здравоохранения, согласно местному законодательству.

Все сотрудники компании Рош, и все контрагенты (дистрибьюторские компании, врачи медицинских учреждений, связанные договорными обязательствами и др.), которым станет известно о нежелательном явлении, связанным с применением препарата компании Рош, обязаны предоставить подробную информацию Специалисту по фармаконадзору (в течение 1 рабочего дня). Все сотрудники компании Рош проходят постоянное интенсивное обучение, в ходе которого специалисты получают необходимые навыки по выявлению, категоризации и классификации нежелательных явлений, осваивают стандартную процедуру предоставления информации Специалисту по фармаконадзору.

Компания Рош обращается к специалистам здравоохранения и пациентам с просьбой сообщать обо всех случаях нежелательных явлений, наблюдавшихся при применении препаратов Рош.

Сообщение может быть оставлено через форму обратной связи на сайте компании, передано по телефону (044)3543040, по факсу (044)3543041 или по электронной почте ukraine.safety@roche.com.