Котеллик

UA.COT.16.001

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Перед применением внимательно ознакомьтесь с инструкцией для медицинского применения препарата

 

Котеллик

Котеллик (кобиметиниб) – препарат персонализированной терапии, показан для применения в комбинации с вемурафенибом (Зелбораф) для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, в клетках которой выявлена мутация BRAF-V600. Кобиметиниб блокирует пролиферацию клеток, индуцированную путем, опосредованным митогенактивированной протеинкиназой (МАРК) через угнетение сигнального узла МЕК1/2*.

*В доклинических исследованиях комбинированное применение кобиметиниба и вемурафениба было показано, что одновременное целенаправленное воздействие на мутировавшие белки BRAF V600 и белки MEK в клетках меланомы комбинация двух препаратов подавляет реактивацию MAPK-опосредованного пути через MEK1/2, что приводит к более выраженному угнетению внутриклеточной передачи сигнала и уменьшение пролиферации опухолевых клеток.

 

ВАЖНО! В 40-60% случаев меланомы кожи выявляются мутации BRAF-V600. Перед началом лечения препаратом Котеллик необходимо подтвердить наличие мутации BRAF-V600 в клетках опухоли.

 

На основании результатов клинического исследования IІІ фазы coBRIM по лечению пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой и мутациями BRAF-V600 Котеллик в комбинации с вемурафенибом был одобрен FDA 10 ноября 2015 г., после чего 20 ноября 2015 г. последовало одобрение EMA, и с 21 июня 2016 г. препарат одобрен для медицинского применения в Украине.

 

Список литературы:

1.       Інструкція для медичного застосування лікарського засобу КОТЕЛЛІК, затверджено наказом МОЗ №610 від 21.06.2016р.Реєстраційне посвідчення №UA/15199/01/01

2.       FDA News Release November 10, 2015 “FDA approves Cotellic as part of combination treatment for advanced melanoma” http://www.fda.gov (recd 26.07.2016)

3.       EPAR summary for the public. Cotellic. EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960

4.       Davies H, Bignell GR, Cox C et al. Mutations of the BRAF gene in human cancer. Nature 417(6892), 949–954 (2002)