Краткая история в мире и в Украине

none

Тарцева® (эрлотиниб) – пероральный ингибитор протеинкиназы. Подавляет внутриклеточное фосфорилирование рецепторов EGFR HER1 (HER1/EGFR), останавливая рост линий опухолевых клеток и/или ведет к их гибели1.

Препарат Тарцева® одобрен к применению в США, ЕС и Украине2.

Препарат показан для терапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ, с EGFR-активирующими мутациями для терапии 1-й линии), поддерживающей терапии в режиме монотерапии местно-распространенного или метастатического НМРЛ, а также метастатического рака поджелудочной железы, в комбинации с гемцитабином1.

Одобрение препарата Тарцева® основано на результатах рандомизированных клинических исследований:

1.            Эффективность препарата в первой линии терапии НМРЛ с мутациями EGFR доказана в ходе исследования EURTAC (2012 г.): выживаемость без прогрессирования заболевания составила 9,7 мес. в сравнении с 5,2 мес. для контрольной группы (p < 0,0001)3.

2.            Эффективность препарата во второй/третьей линиях терапии НМРЛ вне зависимости от статуса мутаций EGFR изучали в рамках клинического исследования BR.21 (2005 г) (общая выживаемость составила 6,7 мес. в сравнении с 4,7 мес. для контрольной группы (р<0,001)4.

3.            Эффективность препарата в терапии рака поджелудочной железы в комбинации с гемцитабином продемонстрировали результаты исследования РА.3 (2007 г): общая выживаемость составила 6,24 мес. в сравнении с 5,91 мес. для контрольной группы (р= 0,023)5.

На сегодняшний день препарат Тарцева® включен в ведущие мировые рекомендации (NCCN, ESMO) по диагностике и лечению немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы6,7.

 

Список литературы:

1.Инструкция для медицинского применения препарата Тарцева (приказ МЗ Украины №574  от 05.07.2013).

2.Регистрационное свидетельство на ЛС Тарцева 150 мг №UA/5372/01/03 (приказ МЗ Украины №743 от 10.11.2006).

3.Rafael Rosell, et al. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. The Lancet Oncology 2012; Vol. 13, 3:239–246.

4.Frances A. Shepherd, et al. Erlotinib in Previously Treated Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2005; 353:123-132.

5.Malcolm J. Moore, et al. Erlotinib Plus Gemcitabine Compared With Gemcitabine Alone in Patients With Advanced Pancreatic Cancer: A Phase III Trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. JCO 2007; Vol. 25 no. 15:1960-1966.

6.NCCN Guidelines®. Non-small-cell lung cancer. Vol.1, 2015.

7.M. Reck, et al. Metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol (2014) 25 (suppl. 3): iii27-iii39.