Краткая история в мире и в Украине

Кселода® (капецитабин)1 – пероральный цитостатик, активируется в клетках опухоли и оказывает селективное цитотоксическое действие1.

Препарат показан для лечения рака ободочной кишки, колоректального рака, рака молочной железы, рака пищевода и желудка1.

Выпускается в виде таблеток 500 мг и 150 мг1.

Препарат Кселода® одобрен к применению в США, ЕС и Украине.

Механизм действия:

Сам капецитабин не оказывает цитотоксического действия, но трансформируется в цитотоксическое соединение – 5-фторурацил (5-ФУ) в клетках опухоли. Образование 5-ФУ происходит в клетках опухоли под действием опухолевого ангиогенного фактора тимидинфосфорилазы, тем самым оказывая минимальное системное воздействие 5-ФУ на здоровые ткани организма1.

Одобрение препарата Кселода® основано на результатах рандомизированных клинических исследований:

1. Эффективность препарата в терапии метастатического рака пищевода и желудка доказана в ходе исследований:

·               ML 17032 (2009 г.): общая выживаемость составила 10,5 мес. в комбинации с цисплатином (p=0,008)2;

·               REAL-2 (2008 г.): общая выживаемость составила 11,2 мес. в комбинациии с эпирубицином и оксалиплатином  (p=0,02)3.

2. Эффективность препарата в адъювантной терапии рака ободочной кишки доказана в ходе исследования X-ACT (2006 г.): 3-летняя выживаемость без признаков заболевания составила 64,2% (p< 0.0001)4.

3. Эффективность препарата в лечении колоректального рака с метастазами доказана в ходе исследования NO16966 (2011 г.): общая выживаемость в комбинации с оксалиплатином составила 19,8 мес. (ОР=0,95)5.

4. Эффективность препарата в терапии рака молочной железы в комбинации с доцетакселом доказана в ходе исследования O’Shaughnessy (2002 г.): время до прогрессирования заболевания составило 6,1 мес. (p=0,0001)6.

5. Эффективность препарата в терапии рака молочной железы в монотерапии доказана в ходе исследования Stockler (2011г.): общая выживаемость составила 22 мес. (p=0,02).

На сегодняшний день препарат Кселода® включен в ведущие мировые рекомендации (NCCN, ESMO) по лечению рака ободочной кишки, колоректального рака, рака молочной железы, рака пищевода и желудка8,9.

 

Список литературы:

1.  Инструкция для медицинского применения препарата (утверждена приказом МЗ Украины № 490 от 09.08.2011, изменения утверждены приказом МЗ Украины № 810 от 22.11.2011, РС МЗ Украины №UA/5142/01/01, UA/5142/01/02  от 09.08.2011).

2.  Kang Y.-K. et al. Capecitabine/cisplatin versus 5-fluorouracil/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: a randomised phase III noninferiority trial. Ann Oncol. 2009; 20: 666-673.

3.  Cunningham D, et al. Randomised multicentre Phase III study comparing capecitabine with fluorouracil and oxaliplatin with cisplatin in patients with advanced oesophagogastric (OG) cancer: the REAL 2 trial. J. Clin. Oncol. 2006 (Meeting Abstracts) 24(Suppl 18), LBA4017.

4. Twelves C, et al. A randomised cross-over trial comparing patient preference for oral capecitabine and 5-fluorouracil/leucovorin regimens in patients with advanced colorectal cancer. Ann Oncol 2006; 17: 239–245.

5.  Cassidy J, et al. XELOX vs FOLFOX-4 as first-line therapy for metastatic colorectal cancer: NO16966 updated results. British Journal of Cancer 2011; 105, 58–64.

6.  O"Shaughnessy J, et al. Superior survival with capecitabine plus docetaxel combination therapy in anthracycline-pretreated patients with advanced breast cancer: phase III trial results. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2812-23.

7.  Stockler MR, et al. Capecitabine Versus Classical Cyclophosphamide, Methotrexate, and Fluorouracil As First-Line Chemotherapy for Advanced Breast Cancer. JCO 2011. V 29(34): 4498-4504.

8. http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines_nojava.asp#site

9. http://www.esmo.org/Guidelines