Краткая история в мире и в Украине

 

АКТЕМРА® (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА) - результат совместной исследовательской работы компаний Рош и Chugai. При участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА® является первым и единственным гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6. Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА® включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране мира, в том числе в Соединенных Штатах Америки, с участием более 4000 пациентов с ревматоидным артритом (РА). Кроме того, исследование IV фазы ADACTA продемонстрировало превосходство тоцилизумаба над адалимумабом в режиме монотерапии в отношении уменьшения объективных и субъективных признаков РА у пациентов с непереносимостью метотрексата (МТ) либо у тех, у которых дальнейшее лечение МТ являлось нецелесообразным. Общий профиль безопасности обоих препаратов согласуется с опубликованными ранее данными.

Япония первая страна, где была зарегистрирована АКТЕМРА®. В июне 2005 года АКТЕМРА® появилась на японском фармацевтическом рынке как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года АКТЕМРА® была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит (РА), полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит  (пЮИА) и системный ювенильный идиопатический артрит (сЮИА). В январе 2009 г. АКТЕМРА® была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для применения более чем в 90 других странах мира, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности с неадекватным ответом на терапию одним или более базисным противовоспалительным препаратом. Кроме того, АКТЕМРА® в настоящее время одобрена в странах Европейского Союза, США и Мексике для лечения пациентов в возрасте двух лет и старше c активным сЮИА, а также для лечения пЮИА у пациентов в возрасте двух лет и старше с неудовлетворительным ответом на предшествующую терапию МТ.

 В Украине препарат АКТЕМРА® был зарегистрирован в 2009 году. В настоящее время одобрен для лечения РА,  со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом (МТ)  и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов. А также для лечения активного сЮИА и  пЮИА у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.

Препарат АКТЕМРА® входит в украинский унифицированный клинический протокол по  ведению пациентов с РА (1) в качестве первой линии биологической терапии, при неэффективности предыдущей терапии базисным препаратом, а так же, как исключение,  может быть назначен пациентам с неблагоприятным течением РА до приема любого базисного препарата.

Препарат АКТЕМРА® входит в украинский унифицированный клинический протокол по ведению пациентов с ювенильным артритом (2) как единственный биологический препарат для лечения системной формы ювенильного артрита и для лечения системного артрита с суставными проявлениями.

Список литературы:

1.       Унифицированный клинический протокол по  ведению пациентов с РА. Приказ МЗУ от 11.04.2014 № 263  http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20140411_0263.html

2.       Унифицированный клинический протокол по ведению пациентов с ювенильным артритом. Приказ МЗУ от 22.10.2012 №832. Современная педиатрия 6(46)/2012

3.       Media Release Basel, 10 June 2013 http://www.roche.com/media/media_releases/med-cor-2013-06-10.htm

4.       Gabay C, et al. Tocilizumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for treatment of rheumatoid arthritis (ADACTA): a randomised, double-blind, controlled phase 4 trial.  The Lancet 2013. 381;9877:1541-1550

5.       Инструкция по применению препарата Актемра. Приказ МЗУ от 24.09.2014 №665

6.       Furst D E, et al. Updated consensus statement on biological agents for the treatment of rheumatic diseases, 2011. Ann Rheum Dis 2012;71 (Supp II):i2–i45. doi:10.1136/annrheumdis-2011-201036