Краткая история в мире и в Украине

Фундаментальные научные открытия в области медицины часто становятся результатом благоприятного стечения обстоятельств. К примеру, изучая возможности нового фармакологического средства, ученые неожиданно получают положительные результаты в отношении заболевания, которое изначально не рассматривалось в числе показаний для исследуемого препарата. Подобная история произошла с препаратом Мабтера®.

Препарат Мабтера® впервые получил разрешение в США в 1997 году для применения при рецидивирующих неходжкинских лимфомах и стал первым таргетным противоопухолевым препаратом, разрешенным Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США. В июне 1998 года препарат был разрешен к применению в Европе под торговой маркой Мабтера®.

Клинические исследования доказали, что ритуксимаб способствует достижению стойкой клинической ремиссии, улучшает прогноз и увеличивает продолжительность жизни при рефрактерных и рецидивирующих формах лимфолейкоза и неходжкинских лимфом. Однако в ходе исследования неожиданно обнаружилось еще одно свойство этого лекарственного средства.  Некоторые пациенты,  получавшие Мабтеру®, также болели ревматоидным артритом. Оказалось, что после курса лечения гематологической патологии ритуксимабом, существенно улучшается состояние пораженных суставов: уходит боль, нормализуется объем активных движений и появляются улучшения в рентгенологической картине. Это открытие и стало отправной точкой для дальнейшего изучения возможностей лечения ревматоидного артрита (РА) при помощи Мабтеры®.

Масштабные исследования REFLEX и DANCER были полностью посвящены терапевтическому действию Мабтера® при ревматоидном артрите. Исследования, в которых принимало участие около 1000 пациентов со всего мира, привели к следующим результатам: за счет снижения активности В-лимфоцитов, Мабтера® в комбинации с метотрексатом способствует достижению клинической ремиссии и останавливает деформацию суставов.

С 2006 года препарат Мабтера® официально рекомендован для лечения РА в Европе и США, а в  2008 году и в Украине. Механизм действия Мабтеры® настолько универсален, что исследования его применения для лечения пациентов с различными аутоиммунными заболеваниями были продолжены и в 2012 году препарат Мабтера® был одобрен для терапии АНЦА-ассоциированных васкулитов – гранулематоз с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом.

Препарат Мабтера® включен в украинский унифицированный клинический протокол по  ведению пациентов с РА (4) в качестве биологической терапии, при неэффективности предыдущей терапии биологическим препаратом.  


Список литературы:

1.       Emery et al. The efficacy and safety of rituximab in patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate treatment. Arthritis & Rheumatism Volume 54 Issue 5 , Pages 1390-1400 (May 2006)

2.       Cohen et al. Rituximab for rheumatoid arthritis refractory to anti-tumor necrosis factor therapy. Arthritis & Rheumatism Volume 54 Issue 5 , Pages 2793-2806 (May 2006)

3.       Инструкция по применению препарта Мабтера®. Приказ МЗУ от 15.11.2013 №976, внесены изменения приказ МЗУ от 29.07.2014 №528

4.       Унифицированный клинический протокол по  ведению пациентов с РА. Приказ МЗУ от 11.04.2014 № 263 http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20140411_0263.html 

none