Media Release

Ukraine, 17.11.2022

Європейська Комісія схвалила лікарський засіб компанії «Рош» для лікування двох основних причин втрати зору

 
  • У пацієнтів, які застосовували лікарський засіб компанії «Рош»,  медіана кількості ін'єкцій була до 33% менша у порівнянні з пацієнтами, які отримували препарат порівняння.
  • Зменшення кількості очних ін'єкцій протягом встановленого відрізка часу може створити передумови для менш обтяжливого графіку лікування для пацієнтів, осіб, які доглядають їх і систем охорони здоров'я.

Компанія «Рош» оголосила про те, що Європейська Комісія (ЄК) схвалила лікарський засіб компанії «Рош» для лікування неоваскулярної або «вологої» вікової макулярної дегенерації (нВМД) та порушень зору, спричинених діабетичним макулярним набряком (ДМН). Ці захворювання сітківки є двома основними причинами втрати зору по всьому світу; на них страждають понад 40 мільйонів людей.1,2,3,4

 

«Багато людей із нВМД та ДМН важко переносять щомісячні внутрішньоочні ін'єкції та візити до лікаря, які часто передбачені поточними стандартами лікування, й, на жаль, їх зір може постраждати внаслідок недостатнього лікування», — заявив професор Рамін Тадайоні (Ramin Tadayoni), завідувач відділення офтальмології лікарень Ларібуаз'єр, Сен-Луї та Ротшильд, Париж, Франція, й президент Європейського товариства фахівців із сітківки ока (EURETINA). —  «Для мешканців ЄС, які живуть із цими захворюваннями, сьогоднішнє схвалення пропонує перший новий механізм дії більш ніж за десятиліття — який може покращити та захистити їхній зір при меншій кількості ін'єкцій протягом визначеного відрізку часу».

 

Лікарський засіб компанії «Рош» — це ін'єкційний біспецифічний очний препарат, схвалений у ЄС. Результати клінічних випробувань фази III підтверджують ефект лікування з інтервалами до чотирьох місяців для пацієнтів, які страждають на нВМД та ДМН.5,6,7 Завдяки потенціалу до зменшення кількості очних ін'єкцій, а також покращення та збереження зору й анатомії, препарат компанії «Рош» може запропонувати менш обтяжливий графік лікування для окремих пацієнтів, осіб, які здійснюють за ними догляд, і систем охорони здоров'я.6,7,8,9

 

«Схвалення лікарського засобу компанії «Рош» в ЄС — це результат багаторічних новаторських досліджень офтальмологів і вчених компанії «Рош», які глибоко віддані покращенню результатів лікування людей із захворюваннями сітківки» — відзначив Леві Гаррауей (Levi Garraway), доктор медицини (MD), доктор філософії (PhD), медичний директор і керівник відділу глобальних лікарських засобів компанії «Рош». 

 

Це схвалення ґрунтується на результатах чотирьох клінічних випробувань фази III за двома показаннями за участі 3220 пацієнтів: це результати досліджень TENAYA та LUCERNE за участі пацієнтів з нВМД та результати за два роки — досліджень YOSEMITE і RHINE у ДМН за участі пацієнтів з ДМН. Дослідження показали, що пацієнти, які застосовували лікарський засіб компанії «Рош» з інтервалом до чотирьох місяців, досягли такого самого поліпшення зору та анатомічних поліпшень як ті, хто отримував препарат порівняння кожні два місяці.6,7,8 Сукупність даних усіх чотирьох досліджень за два роки показала, що в понад 60% пацієнтів, які застосовували лікарський засіб компанії «Рош», було можливо продовжити інтервал лікування до одного разу на чотири місяці, водночас покращуючи та підтримуючи зір. Крім того, результати за два роки в пацієнтів з нВМД та ДМН, які застосовували препарат компанії «Рош», показали, що такі пацієнти отримували відповідно на 33% (10 проти 15) і на 21% (11 проти 14) меншу медіану кількості ін'єкцій у порівнянні з групами препарату порівняння.6,9

 

Лікарський засіб компанії «Рош» зараз схвалений у Європейському Союзі та дев'яти інших країнах світу, включно зі США, Японією та Великою Британією, для лікування людей, які страждають на нВМД та ДМН. Нині триває подання заявок на отримання реєстраційних посвідчень до інших регуляторних органів.5,10,11,12 Станом на сьогодні в усьому світі було застосовано понад 100 000 доз лікарського засобу компанії «Рош»,  для лікування цих захворювань.13 Компанія «Рош» також продовжує досліджувати захворювання, при яких лікарський засіб компанії «Рош», може принести додаткові переваги пацієнтам, наприклад при оклюзії вен сітківки.

 

Про неоваскулярну вікову макулярну дегенерацію

Вікова макулярна дегенерація (ВМД) — це захворювання, що вражає частину ока, яка забезпечує чіткий центральний зір, необхідний для таких дій, як читання.1,14 Неоваскулярна або «волога» ВМД (нВМД) — це запущена форма захворювання, яка може спричинити швидку й серйозну втрату зору, якщо її не лікувати.15,16 Вона розвивається, коли нові та аномальні кровоносні судини неконтрольовано розростаються під макулою, зумовлюючи набряк, кровотечу та/або фіброз.16 У всьому світі близько 20 мільйонів людей страждають на нВМД — основну причину втрати зору в людей віком старше 60 років — і при старінні населення це захворювання торкатиметься ще більшої кількості людей у всьому світі.1,2,17

 

Про діабетичний макулярний набряк

Діабетичний макулярний набряк (ДМН), на який страждає приблизно 21 мільйон людей у всьому світі, — це захворювання сітківки, яке загрожує зору та за відсутності лікування призводить до сліпоти та зниження якості життя.3,18 ДМН виникає, коли ушкоджені кровоносні судини пропускають рідину в макулу та спричиняють набряк макули — центральної ділянки сітківки, що відповідає за чіткий зір, необхідний для читання та кермування автомобілем.14,19 Очікується, що в міру збільшення поширеності цукрового діабету кількість людей з ДМН зростатиме.20

 

Про діяльність «Рош» у галузі офтальмології

Компанія «Рош» зосереджена на захисті зору людей від основних причин його втрати за допомогою новаторських методів лікування. Завдяки нашим інноваціям у галузі наукових відкриттів нових потенційних мішеней для лікарських засобів, персоналізованої охорони здоров'я, молекулярної інженерії, біомаркерів і безперервного доставлення лікарських засобів ми прагнемо розробляти правильні методи лікування для потрібних пацієнтів.

 

Наш асортимент лікарських засобів для сітківки в галузі офтальмології спирається на науку та ґрунтується на висновках, отриманих від людей з очними захворюваннями. Він охоплює генну терапію та лікування географічної атрофії та інших захворювань, що загрожують зору, включно з рідкісними та спадковими хворобами.

 

Застосовуючи наш великий досвід, ми вже запропонували революційні офтальмологічні методи лікування людям, які живуть із втратою зору. Наразі портфоліо компанії представлено трьома препаратами: 

 

 

1. Препарат компанії «Рош» для інтравітреального застосування через очний імплантат — це перший схвалений Управлінням з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) багаторазовий очний імплантат для лікування неоваскулярної або «вологої» вікової макулярної дегенерації, який безперервно доставляє ранібізумаб в індивідуальній формі протягом певної кількості місяців.21

 

 

2. Препарат компанії «Рош» — це перше біспецифічне антитіло, схвалене для очей, яке впливає на два сигнальні шляхи, що спричиняють захворювання сітківки.8,10

 

 

3. Препарат компанії «Рош» — це перший препарат, схвалений для поліпшення зору в людей із певними захворюваннями сітківки.22

 

Джерела:
[1] Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures. [Internet; cited September 2022]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.
[2] Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691–5.
[3] Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556-64.
[4] Heier JS, et al. The Angiopoietin/Tie pathway in retinal vascular diseases: a review. Retina-J Ret Vit Dis. 2021;41:1-19.
[5] European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics, Vabysmo, 2022.
[6] Wells JA, et al. Faricimab in Diabetic Macular Edema: Two-Year Results From the Phase III YOSEMITE and RHINE Trials. Presented at: Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2022.
[7] Heier JS, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): Two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022;399(10326):741-755, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00010-1.
[8] Wykoff C, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. The Lancet. 2022;399(10326):729-740, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00018-6.
[9] Khanani A, et al. Faricimab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Year 2 Efficacy, Safety and Durability Results From the Phase III TENAYA and LUCERNE Trials. Presented at: 2022 American Society of Retina Specialists Annual Scientific Meeting; 2022.
[10] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022. [Internet; cited September 2022]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf
[11] UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internet; cited September 2022]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.
[12] Chugai Obtains Regulatory Approval for Vabysmo, the First Bispecific Antibody in Ophthalmology, for Neovascular Age-related Macular Degeneration and Diabetic Macular Edema. [Internet; cited September 2022]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/news/cont_file_dl.php?f=220328eVabysmo_DME_nAMD_approval.pdf&src=[%0],[%1]&rep=130,909.
[13] Roche data on file.
2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102.
[14] All About Vision. Macula Lutea. [Internet; cited September 2022]. Available from: https://www.allaboutvision.com/resources/macula.
[15] Pennington KL, et al. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye and Vision. 2016;3:34.
[16] Little K, et al. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to neovascular age-related macular degeneration-the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-91.
[17] Wong WL, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2:106–16.
[18] Park SJ, et al. Extent of exacerbation of chronic health conditions by visual impairment in terms of health-related quality of life. JAMA Ophthalmol. 2015;133:1267-75.
[19] National Eye Institute. Facts about diabetic eye disease [Internet; cited September 2022]. Available from: https://nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy.
[20] Liu E, et al. Diabetic macular oedema: clinical risk factors and emerging genetic influences. Clin Exp Optom. 2017;100:569-76.
[21] FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021. [Internet; cited September 2022]. Available from: https://www.gene.com/download/pdf/susvimo_prescribing.pdf
[22] FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2006. [Internet; cited September 2022]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125156s105lbl.pdf

 

M-UA-00000681