Media Release

Ukraine, 22.11.2022

Ранній початок лікування препаратом компанії «Рош» призводить до зменшення прогресування захворювання та зниження витрат на охорону здоров'я

 

Ранній початок лікування препаратом компанії «Рош» призводить до зменшення прогресування захворювання та зниження витрат на охорону здоров'я; дані з безпеки за дев'ять років підтверджують сприятливе співвідношення користь/ризик препарату

 

  • 77% пацієнтів з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом (РРРС) на ранній стадії, які не отримували попереднього лікування, досягли стану без ознак активності захворювання (NEDA) через два роки.

  • Результатом застосування препарату компанії «Рош» як терапії першої лінії є зниження кількості рецидивів, частоти госпіталізації та витрат у порівнянні із застосуванням препарату компанії «Рош», як терапії другої лінії.

  • Дані про довгострокову безпеку препарату компанії «Рош» за дев'ять років ще більше підтверджують сприятливе співвідношення користь/ризик; понад 250 000 осіб пройшли лікування по всьому світу

  • Результати вагітності, про які повідомлялося в більш ніж 2000 жінок із розсіяним склерозом (РС), що отримували препарат компанії «Рош», не свідчать про підвищений ризик несприятливих наслідків для вагітності та новонароджених.

     

     

Компанія «Рош» оголосила нові дані щодо препарату компанії «Рош» про прогресування захворювання та витрати на охорону здоров'я в пацієнтів з ранньою стадією РРРС та довгострокову безпеку, отримані у всіх клінічних випробуваннях за участі пацієнтів з рецидивуючим РС (РРС) та первинно-прогресуючим РС (ППРС). Дані з найбільшої бази даних про результати вагітності для анти-CD20-терапії в разі РС узгоджуються з епідеміологічними даними у вагітних жінок і були представлені на 38-му Конгресі Європейського комітету з лікування та досліджень розсіяного склерозу (ECTRIMS).

 

«Розсіяний склероз часто вражає молодих людей у той момент їхнього життя, коли вони починають кар'єру або планують сім'ю», — відзначив Леві Гаррауей (Levi Garraway), доктор медицини (MD), доктор філософії (PhD),  медичний директор і керівник відділу глобальних лікарських засобів компанії «Рош». «Ці нові дані показують, що використання препарату компанії «Рош» як терапії першої лінії приносить пацієнтам істотну клінічну та фінансову користь, тим самим ще більше підкреслюючи ефективність, яку може забезпечити компанії «Рош» у разі безперервного тривалого застосування».

 

Дворічний проміжний аналіз відкритого дослідження фази IIIb ENSEMBLE: відсутність ознак прогресування захворювання в разі РРРС ранньої стадії.

 

За результатами проміжного аналізу відкритого дослідження фази IIIb ENSEMBLE лікування за допомогою препарату компанії «Рош» протягом двох років забезпечило стабільну користь для пацієнтів, у яких нещодавно був діагностований РРРС та котрі раніше не отримували хворобомодифікуючу терапію (ХМТ). Після 96 тижнів лікування препаратом компанії «Рош» 77% пацієнтів досягли стану без ознак активності захворювання (NEDA; без рецидивів, без прогресування інвалідизації або без ознак активності ураження на МРТ із заздалегідь заданим вихідним рівнем МРТ на 8 тижні). Більшість пацієнтів не мали рецидивів (93%), активності ураження на МРТ (89%) та підтвердженого прогресування інвалідизації за 24 тижні (91%). 

 

Протягом двох років середньорічна частота рецидивів (СЧР) у всіх пацієнтів у дослідженні ENSEMBLE була низькою (0,033), що відповідає 1 рецидиву кожні 30 років. Середній бал за Розширеною шкалою оцінювання стану інвалідизації (EDSS) в порівнянні з вихідним рівнем значно покращився з 1,8 до 1,67 (p<0,0001). Профіль безпеки препарату компанії «Рош» у цьому дослідженні відповідав його загальному сприятливому профілю безпеки.

 

Аналіз заявлених характеристик препарату в США: Ранній початок застосування препарату компанії «Рош» може принести користь як пацієнтам, так і системі охорони здоров'я.

 

Пацієнти, в яких було вперше діагностовано РС та розпочато лікування препаратом компанії «Рош», мали нижчу річну частоту подій, часто пов'язаних з рецидивом (EOAR; 0,36), в порівнянні з пацієнтами, які почали лікування препаратом компанії «Рош» як терапією другої або пізнішої лінії (0,51). Крім того, в пацієнтів, які отримували препарат компанії «Рош» як терапію першої лінії, частота госпіталізацій протягом одного року була нижчою в порівнянні з пацієнтами, які отримували препарат компанії «Рош» як терапію другої або пізнішої лінії (відповідно 0,02 в порівнянні з 0,042). 

 

Витрати також були нижчими після лікування препаратом компанії «Рош» як терапією першої лінії, включно із загальними щорічними витратами, не пов’язаними з ХМТ та витратами, пов'язаними з РС/не пов'язаними з ХМТ, в порівнянні з пацієнтами, які отримували лікування препаратом компанії «Рош» як терапією другої або пізнішої лінії. 

 

Витрати, не пов'язані з ХМТ, визначалися як загальні витрати на відвідування відділень невідкладної допомоги, стаціонарне лікування, амбулаторне лікування та придбання ліків за рецептами, не пов'язаними з ХМТ. Витрати, пов'язані з розсіяним склерозом, визначалися подібним чином, але також могли стосуватися захворювання.

 

Результати дослідження показують, що ранній початок лікування препаратом компанії «Рош»  замість ескалації з менш ефективних препаратів ХМТ може принести користь пацієнтам і системі охорони здоров'я. 

 

Цей клінічний та економічний аналіз було проведено на даних про заявлені характеристики препарату в США в період з 1 січня 2015 року та до 30 червня 2021 року.

 

У клінічних випробуваннях довгострокова безпека препарату компанії «Рош» стабільна протягом дев'яти років.

 

«Дані за 9 років, представлені на конгресі ECTRIMS, щодо рецидивуючого та первинно-прогресуючого розсіяного склерозу, продовжують демонструвати значну ефективність щодо активності та прогресування захворювання з постійним профілем довгострокової безпеки, що подає велику надію пацієнтам, які живуть із цим захворюванням.» — заявив Стівен Гаузер (Stephen Hauser), доктор медицини (MD), голова Наукового керівного комітету досліджень OPERA та директор Інституту неврології Вейля при Каліфорнійському університеті в Сан-Франциско. —  «Препарат компанії «Рош» значно змінив парадигму лікування для понад 250 000 осіб з РС з моменту його схвалення більш ніж п'ять років тому».

 

Нині понад 250 000 осіб з РС отримують лікування препаратом компанії «Рош» по всьому світу; дані продовжують показувати стабільне і сприятливе співвідношення користь/ризик у клінічних випробуваннях та в умовах реальної клінічної практики. Препарат компанії «Рош» схвалено у 101 країні Північної Америки, Південної Америки, Близького Сходу, Східної Європи, а також в Австралії, Швейцарії, Великій Британії, ЄС та Україні.

 

Дані з безпеки компанії «Рош» не вказують на підвищений ризик несприятливих наслідків для вагітності та новонароджених у жінок, які отримували препарат компанії «Рош».

 

Станом на 31 березня 2022 р. було зареєстровано 2020 кумулятивних випадків вагітності в жінок з РС, з яких у 705 (35%) випадках плод зазнавав внутрішньоутробного впливу препарату компанії «Рош».

 

З 532 вагітностей із внутрішньоутробним впливом препарату компанії «Рош», про які також повідомлялося проспективно, для 286 були відомі результати: живонародження — 79%; позаматкова вагітність — 1%; терапевтичні/елективні аборти — 12%; мимовільні аборти — 8%; мертвонародження — 0,3%. 

 

У жінок, що живуть з РС й отримували препарат компанії «Рош», які повідомили про вагітність, кумулятивні дані не вказують на підвищений ризик передчасних пологів, серйозних вроджених аномалій або інших несприятливих результатів і узгоджуються з епідеміологічними даними та з попередніми повідомленнями, надаючи важливу інформацію для жінок, які живуть з РС, котрі вагітні або можуть завагітніти. 

 

Регуляторні органи рекомендують використовувати засоби контрацепції під час лікування препаратом компанії «Рош» протягом 6–12 місяців після прийому останньої дози. Співвідношення користь/ризик застосування препарату компанії «Рош» у матерів і немовлят проспективно оцінюється у двох дослідженнях фази IV: MINORE — за участі вагітних жінок та SOPRANINO — за участі жінок, що годують груддю; в обидва з них зараз відбувається зарахування учасників.

 

Про розсіяний склероз


Розсіяний склероз (РС) — це хронічне захворювання, яке уражає більш ніж 2,8 мільйона людей в усьому світі. РС виникає, коли імунна система аномально атакує ізоляцію та підтримку навколо нервових клітин (мієлінова оболонка) в центральній нервовій системі (головному, спинному мозку та зорових нервах), спричиняючи запалення та подальше ураження. Це ураження може спричинити широкий спектр симптомів, включно з м’язовою слабкістю, втомою та порушенням зору, а з часом може призвести до інвалідизації у. Більшість людей з РС відчувають свій перший симптом у віці 20–40 років, що робить захворювання основною причиною нетравматичної інвалідизації у дорослих молодого віку.

 

У людей з усіма формами розсіяного склерозу спостерігається прогресування захворювання — незворотна втрата нервових клітин у центральній нервовій системі та поступова інвалідизація — на початку захворювання, навіть якщо їхні клінічні симптоми не очевидні або не здаються такими, інтенсивність яких погіршуються. Затримки в діагностиці та лікуванні можуть негативно вплинути на людей з РС з погляду їхнього фізичного та психічного здоров'я та сприяти негативному фінансовому впливу на людину й суспільство. Важливою метою лікування РС є якомога раніше уповільнення, зупинення та, в ідеалі, запобігання прогресу інвалідизації.

 

Рецидивуючо-ремітуючий РС (РРРС) є найпоширенішою формою захворювання та характеризується епізодами нових або погіршених ознак або симптомів (рецидивів) з періодами одужання. Приблизно у 85 % людей з РС спочатку діагностують РРРС. У більшості людей, у яких діагностовано РРРС, потім настане вторинно-прогресуючий РС (ВПРС), під час якого в них з часом прогресуватиме інвалідизація. До рецидивуючих форм РС (РРС) належать люди з РРРС та люди з ВПРС, у яких продовжуються рецидиви. Первинно-прогресуючий РС (ППРС) — це виснажлива форма захворювання, що відзначається стабільним погіршенням симптомів, але, як правило, без чітких рецидивів або періодів ремісії. Приблизно у 15 % людей з РС діагностують первинно-прогресуючу форму захворювання. До того як Управління США з санітарного нагляду за медикаментами та харчовими продуктами (FDA) схвалило ОКРЕВУС, не було способів лікування ППРС, схвалених FDA.

 

Про препарат компанії «Рош»


Препарат компанії «Рош» - є першою і єдиною терапією, схваленою як для РРС (включаючи рецидивуючо-ремітуючий РС (РРРС), так і для активного, або рецидивуючого, вторинно-прогресуючого РС, на додаток до клінічно ізольованого синдрому в США) та ППРС. Препарат компанії «Рош» – це гуманізоване моноклональне антитіло, призначене для вибіркового націлювання на CD20-позитивні В-клітини, специфічний тип імунних клітин, який вважається ключовим фактором мієліну (ізоляція та підтримка нервових клітин) та аксонального (нервових клітин) ураження. Це ураження нервових клітин може призвести до інвалідизації у людей з РС. На основі даних доклінічних досліджень відомо, що препарат компанії «Рош»  зв’язується з поверхневими білками клітин CD20, експресованими на певних В-клітинах, але не на стовбурових клітинах або плазматичних клітинах, і тому важливі функції імунної системи можуть бути збережені. Препарат компанії «Рош» вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії кожні пів року. Початкова доза вводиться у вигляді двох інфузій по 300 мг з інтервалом у два тижні. Подальші дози вводять у вигляді одноразових інфузій 600 мг.

 

Про діяльність «Рош» у галузі нейронауки


Нейронаука є основним напрямком досліджень і розробок компанії «Рош». Наша мета — проводити новаторські дослідження для розробки нових методів лікування, які допомагають покращити життя пацієнтів із хронічними та потенційно тяжкими захворюваннями.

 

Компанія «Рош» має як схвалені, так і досліджувані препарати для лікування розсіяного склерозу, спінальної м'язової атрофії, захворювань спектра оптиконевромієліту, міастенії гравіс, хвороби Альцгеймера, хвороби Гентінгтона, хвороби Паркінсона та м'язової дистрофії Дюшенна. Разом з нашими партнерами ми прагнемо розширити межі наукового розуміння, щоб розв’язати деякі з найскладніших проблем нейронауки сьогодення. 

 

M-UA-00000691