Media Release

Ukraine, 22.02.2022

FDA схвалило інноваційний офтальмологічний лікарський засіб виробництва компанії «Рош»

 

Управління США з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів (FDA) схвалило інноваційний офтальмологічний лікарський засіб виробництва компанії «Рош». Це перше біспецифічне антитіло, схвалене для застосування в офтальмології для лікування двох основних причин втрати зору*.

 

Компанія «Рош» оголосила, що FDA було схвалено інноваційний препарат для лікування неоваскулярної або «вологої» вікової макулярної дегенерації (нВМД) та діабетичного макулярного набряку (ДМН). Неоваскулярна ВМД та ДМН — це дві провідні причини втрати зору в усьому світі1

«Це важливий крок для галузі офтальмології. Це перше, схвалене для застосування в офтальмології, біспецифічне антитіло й великий крок вперед у лікуванні захворювань сітківки, таких як неоваскулярна ВМД та діабетичний макулярний набряк», — заявив Чарльз Вікофф (Charles Wykoff), доктор медицини (M.D.), доктор філософії (Ph.D.), директор із досліджень «Техаської консалтингової компанії в галузі проблем сітківки» (Retina Consultants of Texas), Г'юстон, США, який також обіймав посаду дослідника в клінічних випробуваннях фази ІІІ. «Зараз ми маємо можливість запропонувати пацієнтам варіант лікування, який може покращити їхній зір, потенційно знижуючи навантаження, пов’язане з введенням препарату, завдяки меншій кількості ін'єкцій за той самий час».

Лікарський засіб було схвалено на підставі позитивних результатів чотирьох клінічних випробувань фази III за участі пацієнтів з нВМД та ДМН. Дослідження послідовно показали, що пацієнти, які отримували препарат з інтервалом щонайбільше кожні чотири місяці, досягли покращення зору, не гіршого, ніж у разі застосування препарату порівняння кожні два місяці протягом першого року. Досліджуваний засіб  у всіх чотирьох дослідженнях продемонстрував сприятливий профіль безпеки з позитивним співвідношення користь/ризик.2,4 Дві наукові статті та редакційна стаття про ці результати застосування препарату протягом одного року були нещодавно опубліковані в журналі The Lancet.2,4

«Нещодавно зареєстрований лікарський засіб пропонує новий підхід до лікування захворювань сітківки, що загрожують втратою зору, завдяки механізму дії, який впливає одночасно на два сигнальні шляхи», — заявив Леві Гаррауей (Levi Garraway), доктор медицини, доктор філософії, головний медичний директор і керівник відділу глобального розроблення лікарських засобів компанії «Рош». «Це другий офтальмологічний препарат «Рош», що був схвалений FDA за останні місяці; такий успіх підкреслює нашу відданість пацієнтам із захворювання сітківки».

Зараз компанія «Рош» проводить довгострокові дослідження даного лікарського засобу за участю пацієнтів з нВМД та ДМН; вони є продовженнями попередніх клінічних випробувань. До них належать такі два дослідження: 1) AVONELLE-X, що є продовженням клінічних випробувань TENAYA та LUCERNE, в якому оцінюють довгострокову безпеку та переносність препарату при нВМД; 2) RHONE-X, що є продовженням клінічних випробувань YOSEMITE та RHINE, в якому оцінюють довгострокову безпеку та переносність лікарського засобу при ДМН.5,6 Крім того, зараз проводяться клінічні випробування COMINO та BALATON, в яких оцінюють ефективність і безпеку препарату в пацієнтів з макулярним набряком після оклюзії вени сітківки.7,8

Найближчими тижнями лікарський засіб надійде в продаж у США. Європейське агентство з контролю лікарських засобів (ЕМА) також зараз оцінює заявку на реєстрацію лікарського засобу для лікування нВМД та ДМН.

Про неоваскулярну вікову макулярну дегенерацію

Вікова макулярна дегенерація (ВМД) — це стан, який уражає частину ока, що забезпечує чіткий центральний зір, необхідний для таких дій, як читання. 9,10 Неоваскулярна або «волога» ВМД (нВМД) — це запущена форма захворювання, яка може спричинити швидку та тяжку втрату зору, якщо її не лікувати.11,12 Вона розвивається, коли нові й аномальні кровоносні судини ростуть під макулою, зумовлюючи набряк, кровотечу та/або фіброз.12 У всьому світі приблизно 20 мільйонів людей страждають нВМД, що є основною причиною втрати зору в осіб старше 60 років — і цей стан загрожує дедалі більшій кількості людей у світі внаслідок старіння населення.9,13,14

Про діабетичний макулярний набряк

Діабетичний макулярний набряк (ДМН), що вражає приблизно 21 мільйон людей у всьому світі, являє собою стан сітківки, що за відсутності лікування загрожує зору й пов'язаний зі сліпотою та зниженням якості життя.15,16 ДМН виникає, коли кров з ушкоджених кровоносних судин сітківки протікає в макулу та призводять до її набряку; а макула — це центральна ділянка сітківки, що відповідає за чіткий зір, необхідний для читання та кермування автотранспортом.10,17 Очікується, що кількість людей із ДМН зростатиме в міру збільшення поширеності діабету.18 Зберігається значна невирішена потреба в більш ефективних і довготривалих препаратах для лікування ДМН.4

Про діяльність компанії «Рош» у галузі офтальмології

Компанія «Рош» зосереджена на збереженні зору людей при основних причинах втрати зору за допомогою новаторських методів лікування. Завдяки інноваціям у галузі наукових відкриттів нових потенційних мішеней лікарських засобів, персоналізованого лікування, молекулярної інженерії, біомаркерів ми прагнемо розробляти правильні препарати для правильних пацієнтів.

У галузі офтальмології в нас найширший портфель лікарських засобів для лікування проблем сітківки, який спирається на наукові досягнення та ґрунтується на висновках пацієнтів з захворюваннями органів зору. Наш портфель охоплює препарати генної терапії та лікарські засоби для географічної атрофії сітківки й інших захворювань, що загрожують втратою зору, включно з рідкісними та спадковими станами.

Застосовуючи вагомий досвід, компанія «Рош» вже запропонувала революційні офтальмологічні препарати для пацієнтів з втратою зору. Для інтравітреального застосування —  через очний імплантат — це перший, схвалений FDA, багаторазовий очний імплантат для лікування неоваскулярної або «вологої» вікової макулярної дегенерації, який безперервно доставляє індивідуальну дозу лікарського засобу протягом декількох місяців.19 Біспецифічне антитіло для очей, яке націлене на два сигнальні шляхи розвитку захворювань сітківки.3

Про компанію «Рош»
«Рош» — це всесвітній новатор у галузі фармацевтичних препаратів і засобів діагностики, який зосереджує увагу на розвитку науки задля покращення життя людей. Поєднання досвіду в галузях фармації та лабораторної діагностики, а також зростаючі можливості в галузі медичних аналітичних даних допомагають компанії «Рош» надавати персоналізовані послуги у сфері охорони здоров'я. Компанія «Рош» співпрацює з партнерами в секторі охорони здоров'я, щоб надати кожній людині якомога краще медичне обслуговування.

«Рош» — це найбільша у світі біотехнологічна компанія, яка розробляє насправді диференційовані лікарські засоби в галузі онкології, імунології, інфекційних хвороб, офтальмології та захворювань центральної нервової системи. Окрім цього, «Рош» — це всесвітній лідер з діагностики in vitro та тканинної діагностики онкозахворювань, а також компанія, що крокує попереду інших в галузі лікування цукрового діабету. Останніми роками компанія інвестувала у сферу геномного профілювання та партнерських відносин щодо даних, отриманих з реальної клінічної практики, й стала провідним партнером в галузі медичних досліджень.

Заснована у 1896 році, компанія «Рош» й надалі шукає кращі засоби профілактики, діагностики й лікування захворювань, роблячи відчутний внесок у здоров’я та добробут суспільства. Компанія також поставила собі за мету зробити інновації в галузі медицини доступними для пацієнтів, задля чого вона співпрацює з усіма причетними до цього сторонами та організаціями. Понад тридцять лікарських засобів, розроблених «Рош», увійшли до Списку основних лікарських засобів Всесвітньої організації охорони здоров’я, серед них — препарати, що рятують життя, у тому числі антибіотики, протималярійні та протипухлинні препарати. До того ж вже тринадцятий рік поспіль «Рош» визнають як одну з компаній із найбільш сталим розвитком у світі (у фармацевтичній галузі) згідно з Індексами сталого розвитку Доу-Джонса (Dow Jones Sustainability Indices, DJSI).

Група компаній «Рош» (The Roche Group) зі штаб-квартирою в Базелі, Швейцарія, здійснює діяльність у понад 100 країнах світу; станом на 2020 рік вона мала понад 100 000 працівників. У 2020 р. «Рош» інвестувала 12,2 мільярда швейцарських франків у R&D (Research and Development), при тому що обсяг продажів становив 58,3 мільярда швейцарських франків. Американська компанія «Дженентек» (Genentech) входить до складу «Рош Груп» в якості 100 % дочірнього підприємства. «Рош» — власник контрольного пакета акцій компанії «Чугай Фармас’ютікал» (Chugai Pharmaceutical), Японія. Щоб отримати докладнішу інформацію, відвідайте інтернет-сайт www.roche.com.



* Показання не зареєстроване в Україні.

Список використаної літератури:

1. Heier JS, et al. The Angiopoietin/Tie pathway in retinal vascular diseases: a review. Retina-J Ret Vit Dis. 2021;41:1-19.

2. Heier, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00010-1.  

3. FDA. Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022.

4. Wykoff et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. The Lancet. 2022; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00018-6.   

5. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of faricimab (RO686746) in participants with neovascular age-related macular degeneration (AVONELLE-X). [Internet; cited January 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.  

6. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of faricimab (RO686746) in participants with diabetic macular edema (Rhone-X). [Internet; cited January 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.  

7. Clinical Trials.gov A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO). [Internet; cited January 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.  

8. Clinical Trials.gov A study to evaluate the efficacy and safety of Faricimab (RO6867461) in participants with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BALATON). [Internet; cited January 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.  

9. Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures. [Internet; cited January 2022]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures. 

10. All About Vision. Macula Lutea. [Internet; cited January 2022]. Available from: https://www.allaboutvision.com/resources/macula.  

11. Pennington KL, et al. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye and Vision. 2016;3:34.

12. Little K, et al. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to neovascular age-related macular degeneration-the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-91.

13. Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691–5.

14. Wong WL, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2:106–16.

15. Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556-64.

16. Park SJ, et al. Extent of exacerbation of chronic health conditions by visual impairment in terms of health-related quality of life. JAMA Ophthalmol. 2015;133:1267-75.

17. National Eye Institute. Facts about diabetic eye disease [Internet; cited January 2022]. Available from: https://nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy.  

18. Liu E, et al. Diabetic macular oedema: clinical risk factors and emerging genetic influences. Clin Exp Optom. 2017;100:569-76.

19. FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021

20. FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2006

 

M-UA-00000569