Моніторинг небажаних явищ

Моніторинг безпеки лікарських засобів - стандартизований, систематичний процес оцінки ефективності та безпеки кожного лікарського засобу, виробленого компанією «Рош», протягом усього його життєвого циклу.

Будь-які лікарські засоби можуть викликати небажані явища у деяких пацієнтів. Тому необхідно мати у своєму розпорядженні достатню доказову базу і бути твердо впевненим у тому, що терапевтичні переваги препарату переважають над ризиками виникнення небажаних явищ.

З цією метою фахівці компанії «Рош» постійно відстежують повідомлення про небажані явища, що виникли у пацієнтів з усіх можливих джерел, постійно комунікують з медичними працівниками, активно співпрацюють з регуляторними органами.

У компанії «Рош» впроваджені глобальні системи для постійного спостереження за безпекою препарату, від початку клінічних досліджень і до кінця його життєвого циклу на ринку. Цей процес містить: 

• проактивний процес моніторингу та управління безпекою, який підтримується лікарями;

• розробку планів з аналізу та управління ризиками, які розглядаються і затверджуються регуляторними органами;

• швидкий відзив продукту з ринку в разі виникнення проблем якості або безпеки відповідно до стандартної процедури компанії.

Крім того, моніторинг безпеки лікарських засобів передбачає постійний аналіз різних баз даних, в тому числі і власної глобальної бази даних «Рош», що містять інформацію про небажані явища при застосуванні лікарських засобів. Це включає в себе регулярний огляд літератури з метою виявлення повідомлень про небажані явища, разом з тим і при застосуванні аналогічних препаратів інших фармацевтичних компаній (з аналогічною дією).

 

Моніторинг небажаних явищ

Відповідальним за належний контроль безпеки застосування продуктів компанії «Рош» і за обробку інформації, що надходить є Фахівець з фармаконагляду.

Вся нова інформація, пов'язана з небажаними явищами при застосуванні лікарських засобів реєструється, аналізується і класифікується компанією «Рош» (з урахуванням тяжкості і можливого ​​причинно-наслідкового зв'язку з продуктом компанії «Рош»). 

Усі працівники компанії «Рош» та всі контрагенти (дистриб'юторські компанії, лікарі, пов'язані договірними зобов'язаннями та ін.), яким стане відомо про небажане явище, пов'язане із застосуванням препарату компанії «Рош», зобов'язані надати докладну інформацію Фахівцю з фармаконагляду (протягом 1 робочого дня). Усі працівники компанії «Рош» проходять постійне інтенсивне навчання, в ході якого фахівці отримують необхідні навички з виявлення, категоризації та класифікації небажаних явищ, освоюють стандартну процедуру надання інформації Фахівцю з фармаконагляду.

Компанія «Рош» звертається до фахівців охорони здоров'я та пацієнтів з проханням повідомляти про всі випадки небажаних явищ при застосуванні препаратів «Рош».

Повідомити можна декількома способами: 

електронною поштою [email protected]